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Aktuelles QM-Projektgesuch vom 13.03.2018

QM-Berater Projektmanagement-Berater (w)


Wohnsitz: D-Niedersachsen
QM-PERSONAL - QM-Projektgesuch Chiffre-Nr.: FB 1233/10310
1. Basisinformation
Position: QM-Berater Projektmanagement-Berater Verfügbar ab: 15.05.2018
Höchster Bildungsabschluß: Zertifikat Fachrichtung: QMB, Lead Auditor
QM-Erfahrung seit: 2013
QM-Zusatzausbildung: ja QM-Auditor: ja
Region: D-Niedersachsen an Region gebunden?: nein
Stunden-Honorar in Euro ohne Mehrwertsteuer: n.Vb.
2. Projekterfahrung
2.1 Repräsentatives Projekt I
von: März 2016 bis: März 2017
Branche: Chemie/Pharma/Biotech Position: Quality Manager Operations
Projektbezeichnung: Interimsmanagement
Projekt-Kurzbeschreibung:• Verantwortlich für die Umsetzung der Qualitätsstrategie des Bereichs Leuchtpigmente und des gesamten Bereichs Logistik
• Weiterentwicklung und Verbesserung der Qualitätsprozesse
• Mitarbeit (ggf. Initiierung), Beurteilung und Freigabe von Untersuchungen von Abweichungen
• Unterbrechung der Produktion bei Gefahr in Verzug aus Sicht Qualität
• Schulung von QM-Vorschriften und zusätzlicher Q-Themen (Durchführung, Dokumentation,
Wirksamkeitsprüfung)
• Erstellung der Schulungsunterlagen
• Freigabe von gelenkten Dokumenten (Herstellvorschriften, -protokolle, Prozessregelungen)
• Bearbeitung von Reklamationen (8DReport)
• Freigabe von Rohstoffen (inkl. Risikobeurteilung)
• Share best Practise mit anderen Bereichen
• Koordinierung und Weiterentwicklung von FMEAs (vorbeugende Maßnahmen) und anderen
• Risikoanalysen
• Nachverfolgung von Corrective Actions mit Wirksamkeitsprüfung
• Nachverfolgung von Preventive Actions mit Wirksamkeitsprüfung
• Prozessverlaufsüberwachung bzw- auswertung
• Optimierung des QA Bereichs
2.2 Repräsentatives Projekt II
von: Febr 2018 bis: Mai 2018
Branche: Chemie/Pharma/Biotech Position: Experte Regulatory Affairrs
Projektbezeichnung: Interimsmanagement
Projekt-Kurzbeschreibung:• Unterstützung bei der Erstellung und Bearbeitung von PQR und APR
• Überarbeitung des Master PQR
• Unterstützung bei der Erstellung eines BI Moduls im Bex Analyser. Das
Modul soll der Erstellung des PQR bzw APR dienen(PQR/APR Erstellung,
Listung der Preminilary Materials mit Angabe des Herstellers und der
Chargennummern im gewünschten Reviewzeitraum, Trendanalysen..)
• Validierung der obengenannten Module.
• Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung



2.3 Repräsentatives Projekt III
von: Juli 2017 bis: Dez 2017
Branche: Chemie/Pharma/Biotech Position: Ext. Consultant QA
Projektbezeichnung:
Projekt-Kurzbeschreibung:Ein pharmazeutisches Unternehmen wird nach GMP rezertifiziert. Zur Vorbereitung werden die vorhanden GAP`s und CAPAS geschlossen. Begleitung bei der Rezertifizierung, Neustrukturierung des QMS in ein DMS. Lieferantenqualifizierung, Verbesserung der vorhandenen SOP`s schließen der Lücken bei den High-Level Dokumenten, SOP`s etc.
3. QM-Fähigkeiten Selbst-Bewertung
DIN EN ISO 9000ff:2008/2015 sehr gut
DIN EN ISO 13485:2012 gut
DIN EN ISO 19011:2011 sehr gut
GMP sehr gut
ISO 14001 gut
Eigene Anmerkungen zu QM-Fähigkeiten Lead Auditor IRCA ISO 9001:2015

Erfahrung in der Anwendung folgender QM-Modelle/-Tools:
European Foundation for Quality Management (EFQM)
Advanced Product Quality Planning/Qualitäts-Verbesserungs-Prozess (APQP/QVP)
Fehlermöglichkeit-Einfluss-Analyse (FMEA)
Kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP)
Plan Do Check Act (PDCA)
Production Part Approval Process (PPAP)
Quality Function Deployment (QFD)
Six Sigma
Supplier Quality Assurance (SQM)
8d-Methode
Corrective and Preventive Action (CAPA)
Quality, Statistics and Reliability (QSR)

4. Office-Software
Bewertung Andere Software Bewertung
MSWord sehr gut MS Projekt sehr gut
MSExel sehr gut LIMS sehr gut
MS Powerpoint sehr gut SAP gut
5. Fremdsprachen Bewertung
Englisch Wort+Schrift sehr gut
Spanisch Grundkenntnisse
Französisch Wort+Schrift sehr gut
Italienisch Wort+Schrift befriedigend
6. Ergänzende Anmerkungen zum QM-Qualifikationsprofil:
Im GMP-Umfeld bezüglich Arzneimittel:Bedarfsanalyse und GMP-Beratung / -Schulung
• Aufbau bzw. Anpassung von QM-Systemen
• Begleitung behördlicher GMP-Inspektionen,
Selbstinspektionen
• Qualifizierung der Lieferkette und Koordinierung von Audits
Ich unterstützte pharmazeutische Unternehmen dabei, GMP-Anforderungen effizient ins unternehmenseigene Qualitätsmanagement zu integrieren,einzuhalten und dies bei Inspektionen den Überwachungsbehörden auch nachzuweisen.
Beratung zu Good Manufacturing Practice (GMP), Good Distribution Practice (GDP) etc.
Gap-Analyse
Erstellung und Pflege pharmazeutischer QM-Systeme
Risikomanagement & FMEA
Audits und Inspektionen
Ich untertütze bei der Planung und der Dokumentation, bei Vorbereitungen auf Audits und Inspektionen, helfen bei der Anpassung an veränderte Rahmenbedingungen, prüfen Herstellungsprozesse (Compliance Check) und vieles mehr. Unsere Leistungen umfassen

GMP-Beratung und Gap-Analysen für pharmazeutische Unternehmen
Aufbau eines QMS für Pharma-Unternehmen gemäß EU GMP Guideline
Entwicklung von Standard Operating Procedures (SOPs), Erstellung des QM-Handbuchs
Qualitätsmanagementsystem-Auditierung und -Modernisierung
Durchführung von Selbstinspektionen
Begleitung behördlicher Inspektionen
Individuelles, GMP-konformes Qualitätsmanagement
Ich sorge dafür, dass pharmazeutische Unternehmen über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen, das tatsächlich zu ihnen passt. Ich entwickle QM-Handbücher/SMF und Standard Operating Procedures (SOPs) so, dass standardisierte Prozesse die individuellen Arbeitsabläufe im Unternehmen widerspiegeln. Sachgerecht und effizient.
Im Bereich Medizintechnik:
Aufbau des Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte gemäß ISO 13485, ggf. inklusive Vorbereitung der Zertifzierung
Controlling und Modernisierung bestehender Qualitätsmanagementsysteme, ggf. Erweiterung für Medizinprodukte-Anforderungen
Evaluation und Unterstützung bei den Anforderungen an die Qualitätssicherung
Durchführung von Audits und Selbstinspektionen
Begleitung von Audits durch die benannte Stelle
Im Bereich Qualitätsmanagement biete ich Anleitung zur Prozessverbesserung als zeitlich begrenzte kompetente Fachkraft, die das Qualitätsmanagementsystem pflegt und weiterentwickelt oder auch neue Mitarbeiter einarbeitet.
Ich berate und begleite auf dem Weg zu einem soliden Qualitätsmanagement bis zur Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001: 2015 und GMP, sowie bei der Umstellung von ISO 9001:2008 auf ISO 9001:2015 bis zur Zertifizierung.
Die Zusammenarbeit im Projekt beinhaltet Schwachstellenanalyse, Strategieentwicklung, Prozessmanagement und Prozessoptimierung. Die Optimierung der Ressourcen wird speziell auf das jeweilig passende Konzept durchgeführt. Führungskräfte und Mitarbeiter werden optimal eingebunden, um einen nachhaltigen Erfolg sicherzustellen. Oberste Priorität haben immer die Ziele und eine Ergebnisorientierung. Gerade in Zeiten von Budgetierung, Limitierung und Verschärfung des Wettbewerbs sind geregelte Routineprozesse, ein wertschätzender Umgang mit dem Kunden, sowie eine beständige hohe Qualität an Dienstleistungen mit geringsten Fehlerquoten von hoher Bedeutung. Hierzu gehört auch eine umfassende Beratung bezüglich möglicher Prozessoptimierungen, sowie Möglichkeiten der Zertifizierungen.

Durchführung von internen und externen Audits.

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